Објављено 21. фебруара 2022. |Аутор Ницк Паул Таилор
Два нова документа са упутствима из Координационе групе за медицинске уређаје (МДЦГ) Европске комисије имају за циљ да пруже више информација о примени нових прописа о медицинској технологији.
Прво су упутства за нотификована тела о верификацији ин витро дијагностичких (ИВД) уређаја у класи Д, највишој категорији ризика.Долазећа ин витро дијагностичка регулатива (ИВДР) резервише класу Д за тестове који би могли представљати висок ризик и за пацијенте и за јавно здравље, као што су производи који проверавају да ли у крви треба да се трансфузују преносиви агенси.С обзиром на ризике, ИВДР налаже сложенији процес оцењивања усаглашености за ИВД класе Д који укључује нотификована тела и референтне лабораторије Европске уније (ЕУРЛ).
Као што је објашњено у упутствима, нотификована тела треба да верификују серије ИВД класе Д.Верификација ће захтевати да нотификована тела раде и са произвођачима и са ЕУРЛ-овима.
Произвођачи морају да поделе извештаје о својим ИВД тестовима класе Д са својим пријављеним телима и да узорке ставе на располагање за тестирање.Нотификована тела су одговорна за организовање ЕУРЛ-ова за вршење тестирања серије достављених узорака.Након обављања тестирања серије, ЕУРЛ ће своје налазе поделити са нотификованим телом.Завршетак корака верификације даје произвођачу дозволу за пласирање уређаја на тржиште, осим ако пријављено тело не означи проблем у року од 30 дана од пријема узорака.
Смернице такође пружају савете о томе како овлашћена тела могу да испуне те одговорности.Именованим телима су потребне документоване процедуре за процес верификације, план тестирања који покрива све критичне параметре уређаја и споразум са произвођачем о логистици узорка.
МДГЦ саветује нотификована тела да укључе план тестирања, који је одобрио ЕУРЛ, који обухвата информације као што су узорци који ће се тестирати, учесталост тестирања и платформа за тестирање која ће се користити.Споразум би такође требало да се бави логистиком начина на који ће произвођачи доставити узорке својим нотификованим телима или ЕУРЛ-овима.Произвођачи би требало да се обавежу да ће обавестити нотификована тела ако шаљу узорке директно ЕУРЛ-овима и ако изврше промене које могу утицати на верификацију серије.
Смернице се такође односе на писани уговор између нотификованог тела и ЕУРЛ-а.Опет, МДГЦ очекује да нотификовано тело укључи план тестирања у споразум.Услови уговора специфични за ЕУРЛ укључују укључивање лабораторијских накнада и процењени временски оквир за тестирање и извештавање о налазима.Максимални временски оквир је 30 дана.
Надзор над старим уређајима
Дан након објављивања ИВД документа класе Д, МДЦГ је објавио смернице о надзору старих уређаја којима је дозвољено да остану на тржишту ЕУ до маја 2024. са важећим сертификатима издатим у складу са Директивом о активним имплантабилним медицинским уређајима (АИМДД) или Директивом о медицинским уређајима (МДД) .
Смернице се баве питањем које поставља Уредба о медицинским уређајима (МДР).Према МДР-у, стари уређаји могу да остану на тржишту ЕУ до 2024. ако буду у складу са старим директивама и не претрпе значајне промене.Међутим, МДР такође захтева старе уређаје како би испунили захтеве уредбе о пост-тржишном надзору, тржишном надзору, будности и регистрацији економских оператера.С обзиром на то, како би овлашћена тела требало да се баве надзором система управљања квалитетом за старе уређаје?
Смјернице МДЦГ-а одговарају на то питање, упућујући нотифицирана тијела да узму у обзир нове захтјеве у оквиру својих активности надзора.У пракси, то значи да МДЦГ жели да нотификована тела прегледају документацију система менаџмента квалитетом, проверавају да ли је произвођач извршио прилагођавања у складу са МДР, а затим на основу резултата процене одреде програм провере.
Како се само одређени МДР захтеви примењују на старе уређаје, „активности ревизије које треба да обављају нотификована тела треба да буду наставак претходних активности надзора са фокусом на нове одредбе“, наводи се у упутству.Произвођачи треба да ставе на располагање Периодичне извештаје о ажурирању безбедности и планове и извештаје о постмаркетиншком надзору својим пријављеним телима како би могли да „верификују да је систем управљања квалитетом на одговарајући начин прилагођен и остаје у складу са сертификатом(има) издатим у складу са МДД или АИМДД. ”
Остатак упутства описује сценарије са којима се нотификована тела могу сусрести у зависности од тога где се произвођачи налазе у процесу МДР-а.Савети МДЦГ-а о томе како приступити надзору разликују се у зависности од тога да ли ће, на пример, произвођач уклонити свој уређај са тржишта до 2024. године или је већ сертификован од стране другог овлашћеног тела према МДР-у.
Време поста: мар-11-2022